Die Auflage der zuständigen Landesbehörde ist, den Beipackzettel der US-amerikanischen Packung vom Englischen ins Deutsche zu übersetzen und als eine DIN A4-Seite den importierten Packungen beizulegen. Infolgedessen liefern wir zu den Packungen eine wörtliche Übersetzung der „Zusammenfassung der Sicherheitsmerkmale des Arzneimittels“ (im Original „HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION“) des originalen FDA-US-Beipackzettels sowie die Übersetzung der „Anleitung zum Mischen und Aufbewahren“ als eine zweiseitig bedruckte DIN A4-Seite.

Für jemanden, der sich nicht mit FDA-US-Zulassungen auskennt, kann dieser Beipackzettel durchaus als „rudimentär“ wirken.

Aus diesem Grund haben wir erklärend im Beipackzettel gleich am Anfang den Passus eingefügt: „PUREN Pharma liegt eine Genehmigung der Regierung von Oberbayern vor, demnach dieses, für die USA bestimmte Arzneimittel nach Deutschland importiert und vertrieben werden darf. Bei dem vorliegenden Text handelt es sich um eine wörtliche Übersetzung der US-amerikanischen Verschreibungsinformation“; siehe Beipackzettel.

Der Original-Beipackzettel beginnt mit einer als „HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION“ (WICHTIGE PUNKTE DER GEBRAUCHSINFORMATION) bezeichneten Sektion, die wichtigsten Informationen zu dem Medikament zusammenfasst. Dies soll nach Absicht der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA „die Zahl der möglichen Anwendungsfehler senken“© Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie u.a. in der Veröffentlichung im Ärzteblatt vom 2006: „Arzneimittelsicherheit: FDA reformiert Beipackzettel“, https://www.aerzteblatt.de/archiv/49948/Arzneimittelsicherheit-FDA-reformiert-Beipackzettel Auch im Text des FDA-US-Original-Beipackzettels (Seite 1) unserer Antibiotika-Produkte Amoxicillin & AmoxiClav Aurobindo TS (USA) wird mehrmals auf die ausführliche Gebrauchsinformation (FULL PRESCRIBING INFORMATION) ab Seite 2 im FDA-US-Original-Beipackzettel verwiesen. Diesen Produktinformations-Text haben wir ebenfalls 1:1 ins Deutsche übersetzt und auf unserer Homepage veröffentlicht. Da das Dokument einen Umfang von 24-27 DIN A4 Seiten hat, wurde es nicht in gedruckter Form beigefügt. Den Verweis auf dieses Dokument finden Sie auch in dem jeder Flasche beigelegten Beipackzettel, im Wortlaut: „Dieses Dokument finden Sie unter www.puren-pharma.de/Antibiotikasaft“.

Außerdem ist die originale FULL PRESCRIBING INFORMATION auf Englisch an der Kappe jedes unseres Antibiotika USA Produkts befestigt. Zusätzlich sind alle Produktinformationen auf Deutsch barrierefrei auf der PUREN Pharma Homepage veröffentlicht.

Bitte beachten Sie, dass unsere Antibiotika USA-Präparate-Trockensäfte keine Markierungslinien oder Skalierung auf der Flasche haben. Aufgrund des aktuellen Antibiotika-Versorgungsmangels sollte die orale Suspension in der Apotheke gebrauchsfertig mit Trinkwasser hergestellt werden. Anleitung zum Mischen bitte genau befolgen und kräftig schütteln.

„In den USA werden die Trockensäfte ohne Dosierhilfe verkauft und deshalb lag den importierten Säften keine Dosierhilfe bei. Aufgrund des Versorgungsmangels war oberste Priorität, den Patienten möglichst schnell diese Antibiotika zur Verfügung stellen zu können. PUREN Pharma GmbH & Co. KG arbeitet mit Hochdruck daran, ein geeignetes Zubehör zu finden und beabsichtigt bei zukünftigen Lieferungen eine Dosierhilfe beizulegen. Aufgrund des aktuellen Antibiotika-Versorgungsmangels bitten wir momentan die Apotheken, die Patienten zu unterstützen und die orale Suspension in der Apotheke für den Patienten vorzubereiten sowie ggf. zusätzlich eine Dosierhilfe abzugeben. Dosierhilfen (Dosierlöffel, Volumen 5 ml, Skalierung 1 – 2 – 3 – 4 ml) können inzwischen kostenlos bei der PUREN Pharma GmbH & Co. KG unter https://www.puren-pharma.de/antibiotikasaft/ bestellt werden.“

1. Bitte beachten Sie, dass unsere Antibiotika USA-Präparate-Trockensäfte keine Markierungslinien auf der Flasche haben, da hier eine ganz bestimmte, vordefinierte Menge Trinkwasser zugegeben werden muss (siehe die jeweilige Packungsbeilage).
2. Anleitung zum Mischen bitte genau befolgen und kräftig schütteln.
3. Schreiben Sie das Datum der Herstellung auf die Flasche, da Trockensäfte als Zubereitung (orale Suspension) nur für einen begrenzten Zeitraum haltbar sind. Achten Sie auf das in der Packungsbeilage angegebene Haltbarkeitsdatum und verwenden Sie die Suspension nach Überschreiten dieses Datums nicht mehr.
4. Achten Sie auf die in der Packungsbeilage angegebene Lagertemperatur für das zubereitete Arzneimittel.
5. Reinigen Sie die Dosierlöffel nach der Einnahme, indem Sie sie mit klarem Wasser ausspülen.