Zur Verstärkung unseres Bereiches Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Das erwartet Sie:
- Bewertung, Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen (chemisch-pharmazeutische, pharmakologische-toxikologische und klinische Dokumentation) für Arzneimittel beim BfArM und EMA: z.B. CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD, PLM, Syncplicity
- Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
- Zusammenstellung der Dokumentation, Einreichung und Durchführung nationaler Zulassungsverfahren
- Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP)
- Einreichung PSUR bei der EMA
- Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, insbesondere Modul 1, an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand (Variations, Renewals)
- Koordination, Bewertung der Unterlagen und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
- Koordination und Planung von Arbeitspaketen für neue Aufgaben wie z.B. User requirements, Validierung, Datenmigration in docuBridge und drugTrack, Umsetzung neuer technischer und inhaltlicher Anforderungen der Behörden, Einreichung von Zulassungsverfahren
- Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungsbescheiden
- Erstellung von SOP, Arbeitsanweisungen und Checklisten
- Abstimmung und Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement und Artwork, sowie mit der Pharmakovigilanzabteilung und Qualitätsmanagement und Herstellern
- Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachabteilungen im Konzern
- Beratung interner Abteilungen (z.B. Marketing)
- Unterstützung und bei der Einarbeitung und Anleitung von Kolleginnen und Kollegen
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Berufs- und Praxiserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung innerhalb der EU (DE national, MRP/DCP) einschließlich Erstellung von eCTD-Sequenzen und Durchführung von Einreichungen via CESPund PharmNet.Bund
- praktische Erfahrung mit xEVMPD und IDMP und umfassende Kenntnisse relevanter Richtlinien, wie z. B. des EU IDMP Implementation Guide.Idealerweise bereits Erfahrung in der Implementierung und dem Betrieb von RIM-Systemen sowie in der Entwicklung und Durchführung von Datenmigrationsstrategien
- IT-Affinität und Interesse an digitaler Transformation und Prozessautomatisierung.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das bieten wir Ihnen:
- Spannende und herausfordernde Aufgabe in einem internationalen und wachstumsorientierten Pharma-Konzern
- Erfolgsabhängiger Bonus
- Work-Life-Benefits wie flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit
- 30 Tage Urlaub und zusätzliche freie Brückentage
- Zuschuss zum Deutschlandticket und eine sehr gute Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln (U2)
- Betriebliche Altersvorsorge
- Berufsunfähigkeits-Versicherung
Möchten Sie mit einem kompetenten Team in einer interessanten Branche arbeiten? Dann haben Sie bei uns die Möglichkeit, in einem wachstumsorientierten, globalen Unternehmen tätig zu werden. Wir bieten Ihnen eine Festanstellung mit attraktiven, herausfordernden Aufgaben und kurzen Entscheidungswegen. Interessiert? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung – am besten noch heute!
Die PUREN Pharma GmbH & Co. KG ist eine deutsche Tochtergesellschaft der international tätigen Aurobindo Pharma Ltd. aus Hyderabad, Indien, mit mehr als 24.000 Mitarbeitern weltweit. Aurobindo verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Forschung, Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und generischer Arzneimittel, die es in mehr als 155 Ländern vertreibt. Kernpunkte des Portfolios sind ZNS-Produkte, Antibiotika, HIV-Präparate, Mittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, des Verdauungssystems, Diabetes sowie Antiallergika.
